Limpieza y desinfección eficaces: La piedra angular de la prevención de la contaminación en las salas blancas

En entornos de salas blancas, donde mantener una atmósfera estéril es crucial, las prácticas eficaces de limpieza y desinfección no son solo tareas rutinarias: son fundamentales para garantizar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos y biotecnológicos. Este blog explora el papel esencial que la limpieza y la desinfección desempeñan en el desarrollo e implementación de su Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) y proporciona ideas prácticas para mejorar estas prácticas en sus instalaciones. 

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Por qué la limpieza y la desinfección son esenciales

Los cuartos limpios están diseñados para minimizar la introducción, generación y retención de partículas y microorganismos. Sin embargo, la instalación más meticulosamente diseñada puede seguir siendo vulnerable a la contaminación sin protocolos rigurosos de limpieza y desinfección. La limpieza elimina la suciedad física y la materia orgánica de las superficies, mientras que la desinfección mata o inactiva los microorganismos que puedan estar presentes.  Juntos, estos procesos son fundamentales para mantenerla integridad del ambiente controlado. 

Componentes clave de un programa eficaz de limpieza y desinfección

1. 1. Selección y validación de desinfectantes
      La elección de los desinfectantes adecuados es el primer paso para crear un programa eficaz de limpieza y desinfección. Los desinfectantes deben seleccionarse en función de su eficacia contra los contaminantes específicos identificados en su sala blanca, así como de su compatibilidad material y seguridad para el personal.  
      
      Más allá de la selección, la validación de la eficacia de estos desinfectantes es crucial. Esto implica probarlos en las condiciones reales de su sala limpia, incluidos los tipos de superficies y microorganismos presentes. El proceso de validación también ayuda a establecer el tiempo de contacto necesario para que cada desinfectante sea eficaz. 
      
      
   2. La importancia de la rotación de desinfectantes
      La rotación de desinfectantes se refiere a la práctica de utilizar diferentes tipos de desinfectantes de forma programada para controlar la contaminación en la sala blanca. Una rotación típica suele incluir un desinfectante de uso diario y un agente esporicida periódico.  
      
      La normativa señala lo siguiente: 
      
      Guía de procesamiento aséptico de la FDA 
      "Muchos desinfectantes comunes son ineficaces contra las esporas. Por ejemplo, el alcohol isopropílico al 70 por ciento es ineficaz contra las esporas de Bacillus spp. Por lo tanto, un buen programa de desinfección también incluye un agente esporicida, utilizado de acuerdo con un programa escrito y cuando los datos ambientales sugieran su presencia."  
      
      
      Anexo I de la Unión Europea (UE) - Fabricación de productos estériles
      "Debe emplearse más de un tipo de agente desinfectante para garantizar que, cuando tengan diferentes modos de acción, su uso combinado sea eficaz contra bacterias y hongos. La desinfección debe incluir el uso periódico de un esporicida." 
      
      
      Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <1072> 
      "El desarrollo de resistencia microbiana a los antibióticos es un fenómeno bien descrito. Es menos probable que el desarrollo de resistencia microbiana a los desinfectantes se produzca a niveles significativos, ya que los desinfectantes son agentes biocidas más potentes que los antibióticos." 
      
        "Es prudente aumentar el uso diario de un desinfectante bacteriano con el uso semanal/mensual de un agente esporídico." 
      
      
      Informe Técnico (TR) 70 de la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA) - documento de orientación 
      "La preocupación por la posible resistencia de los organismos a estos productos se basa en una relación teórica con la resistencia encontrada con los antibióticos. Hasta la fecha, no se han publicado datos de pruebas concluyentes que demuestren tal desarrollo de resistencia por parte de los organismos a estos agentes." 
      
      
        "Debido a ello, las industrias farmacéutica y biotecnológica han abandonado la rotación de dos agentes  desinfectantes. Esta práctica, formalmente habitual, daba lugar a elevados niveles de residuos y a un rendimiento de eficacia subalterno. Hoy en día, la mayoría de las empresas utilizan un sistema en el que se rota un desinfectante con un esporicida para reducir de forma más eficaz los niveles de carga biológica. La rotación de un desinfectante con un esporicida es superior a la rotación de múltiples desinfectantes. 
      
      
      La idea es que el uso de más de un desinfectante cubrirá la amplia gama de contaminación potencial. La frecuencia de rotación de los desinfectantes debe basarse en la tendencia de los datos históricos de EM a lo largo del tiempo y en el perfil de eficacia de los desinfectantes.
      
      
   3. Los desinfectantes se utilizan de forma rutinaria y un agente esporicida se utiliza periódicamente.
      
      
   4. Los desinfectantes se utilizan de forma rutinaria y un agente esporicida se utiliza periódicamente.
   5.  Formación y vestimenta del personal
      El factor humano suele ser la fuente de contaminación más importante en las salas blancas. Por lo tanto, es esencial una formación exhaustiva sobre los procedimientos adecuados de limpieza, desinfección y colocación de batas. Los operarios deben comprender los fundamentos de la microbiología y el papel fundamental que desempeñan en el control de la contaminación. Este conocimiento les capacita para asumir sus responsabilidades, lo que conduce a una ejecución más coherente y eficaz de los protocolos de limpieza.
      
      
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   6. Diseño del proceso para una eficacia de limpieza óptima
      Un proceso de limpieza bien diseñado es esencial para el control de la contaminación. El proceso debe estructurarse para minimizar el riesgo de contaminación cruzada, empezando normalmente por las zonas más limpias y avanzando hacia las más sucias. En las instalaciones en las que los operarios han experimentado problemas como incidentes de resbalones y caídas debido a secuencias de limpieza inadecuadas o a la acumulación de residuos, puede ser necesario reevaluar el proceso de limpieza. La aplicación de cambios como el uso de toallitas presaturadas, el ajuste del flujo de las operaciones de limpieza o la introducción de métodos de limpieza mecánicos puede mejorar significativamente la seguridad y la eficacia.
      
      
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Gestión de residuos: Cómo evitar los errores más comunes

Uno de los retos a la hora de mantener un programa eficaz de limpieza y desinfección es la gestión de los residuos que dejan los desinfectantes. Los residuos pueden acumularse en las superficies y provocar corrosión, degradación de los materiales e incluso interferir en la eficacia de los propios desinfectantes. La eliminación periódica de residuos es esencial para evitar estos problemas. Esto puede lograrse incorporando la gestión de residuos a su protocolo de limpieza, utilizando detergentes adecuados y realizando un seguimiento con agua estéril o toallitas IPA según sea necesario.

Porque, en algunos casos, los residuos pueden convertirse en un problema importante si no se abordan con prontitud. Por ejemplo, las instalaciones que utilizan en exceso agentes esporicidas sin eliminar adecuadamente los residuos pueden sufrir oxidación del equipo, daños en el suelo y otros problemas de compatibilidad de materiales. La aplicación de un régimen de limpieza equilibrado que incluya la eliminación periódica de residuos puede evitar estos problemas y garantizar la integridad a largo plazo de su sala blanca. 

Desafíos y soluciones en la aplicación de desinfectantes

La aplicación eficaz de desinfectantes es otro aspecto crítico de una estrategia efectiva de control de la contaminación. La disposición física de la sala limpia puede plantear problemas, como zonas de difícil acceso o equipos con geometrías complejas. Garantizar que todas las superficies estén cubiertas adecuadamente requiere el uso de herramientas adecuadas, como mopas diseñadas para su uso en salas limpias, y un procedimiento de aplicación bien definido. 

La formación del personal para que siga estos procedimientos es igualmente importante. Las discrepancias entre los PNT escritos y las prácticas de limpieza reales pueden dar lugar a incumplimientos y aumentar el riesgo de contaminación. La formación y la supervisión periódicas ayudan a garantizar que el personal se adhiere a los protocolos establecidos y mantiene la integridad del entorno de la sala blanca. 

Para obtener más información sobre la desinfección de salas limpias, consulte nuestro blog.

Conclusión

La limpieza y la desinfección son las piedras angulares de una sólida estrategia de control de la contaminación. Al priorizar estas actividades e integrarlas en una SCC bien pensada, las instalaciones de salas blancas pueden mantener los más altos estándares de seguridad y calidad del producto. La mejora continua, impulsada por la formación periódica, la evaluación de procesos y la gestión de residuos, es esencial para mantener a raya la contaminación y garantizar que las operaciones de la sala blanca cumplan tanto los requisitos normativos como los estándares internos. Recuerde que, en la gestión de salas limpias, la eficacia de sus medidas de control de la contaminación está directamente ligada a la diligencia con la que aplique y mantenga sus protocolos de limpieza y desinfección.

Póngase en contacto con un representante de ventas para obtener más información sobre los productos Contec Cleanroom y cómo pueden mejorar sus procedimientos de limpieza de salas blancas.