En entornos de salas blancas, donde la contaminación puede tener graves consecuencias, la eficacia de los desinfectantes que se utilizan para la desinfección es crucial. Las pruebas de eficacia de los desinfectantes (DET) son un elemento clave para garantizar que los desinfectantes utilizados en la rotación son eficaces para eliminar todo tipo de contaminación. Este blog explora la importancia de la DET, los pasos que intervienen en el proceso y cómo contribuye a la integridad general de la sala blanca.
Prueba de la eficacia de los desinfectantes.
La importancia de las pruebas de eficacia de los desinfectantes
Las pruebas de eficacia de desinfectantes son el primer paso para evaluar la eficacia de los desinfectantes utilizados en salas blancas. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <1072> proporciona directrices exhaustivas para seleccionar, utilizar y validar los desinfectantes en entornos de salas blancas. Los organismos reguladores exigen pruebas de que los desinfectantes utilizados en las salas blancas son eficaces. Se espera que en estas pruebas se analicen los aislados internos contra las superficies de la sala blanca. El estudio DET ayuda a validar y optimizar los procedimientos de desinfección determinando la concentración adecuada, si se trata de soluciones concentradas o listas para usar, el tiempo de contacto y el método de aplicación. Un estudio DET proporciona pruebas científicas de que los desinfectantes elegidos consiguen eliminar la contaminación específica de ese entorno.
Comprensión del proceso de prueba de eficacia de los desinfectantes
El proceso de comprobación de la eficacia de los desinfectantes implica varios pasos clave, cada uno de ellos crítico para garantizar que los desinfectantes elegidos actúen eficazmente en las condiciones específicas de su sala blanca.
Pasos clave para las pruebas de eficacia de los desinfectantes
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- Selección de microorganismos<
El primer paso en la DET es seleccionar los microorganismos que se van a probar. Estos suelen incluir tanto cepas estándar como aislados internos específicos de su entorno de sala limpia. La USP 1072 ofrece orientación sobre los microorganismos estándar, pero subraya la importancia de recoger aislados internos. Al realizar pruebas con los microorganismos que es más probable encontrar, puede asegurarse de que los desinfectantes serán eficaces en condiciones reales. - Preparación y recogida de superficies de prueba
Las pruebas de eficacia de los desinfectantes deben tener en cuenta las distintas superficies presentes en su sala blanca. Esto implica recoger muestras o "cupones" de estas superficies y utilizarlas en pruebas de laboratorio para simular las condiciones reales de limpieza. Es importante utilizar superficies que representen los materiales que se encuentran en su sala limpia, ya que los desinfectantes pueden comportarse de forma diferente según el material. - Determinar el tiempo de contacto y el método de aplicación
El tiempo de contacto es la duración que el desinfectante debe permanecer húmedo en una superficie para lograr el nivel deseado de eliminación microbiana. El tiempo de contacto es una de las partes más importantes de un estudio de ED. Demuestra que el desinfectante funciona en condiciones específicas sobre superficies específicas. Para determinar los tiempos de contacto para muchas instalaciones, consulte los registros de la EPA, los datos de eficacia del proveedor, el modo de acción del desinfectante y/o los datos de control medioambiental. El método de aplicación -si el desinfectante se pulveriza, se limpia o se aplica por otros medios- también desempeña un papel crucial en la eficacia y se evalúa minuciosamente durante las pruebas. - Reducción logarítmica y neutralización
La eficacia de un desinfectante suele medirse en términos de reducción logarítmica, que indica cuánto reduce el desinfectante el número de microorganismos en una superficie. Para obtener un resultado preciso durante el estudio de la eficacia del desinfectante, éste debe neutralizarse tras el tiempo de contacto objetivo. La neutralización efectiva del desinfectante se demuestra de acuerdo con la USP 1227 (Validación de la recuperación microbiana de artículos farmacopeicos). Tras el proceso de neutralización, los microorganismos se recuperan en la solución desinfectante neutralizada.
Los estudios de neutralización adecuados requieren dos aspectos: que la solución de neutralización pueda apagar eficazmente la actividad desinfectante y que la propia solución de neutralización no sea tóxica para los microbios. Ambos aspectos se demostraron con éxito utilizando los criterios de la versión actual de la USP 1227. Estos dos (2) aspectos son críticos para evitar interferencias negativas durante la siguiente etapa del estudio. - Establecimiento de procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
Una vez finalizado el DET, los resultados se utilizan para establecer o perfeccionar los PNT para la limpieza y desinfección en la sala blanca. Estos PNT deben detallar los desinfectantes específicos que deben utilizarse, los tiempos de contacto, los métodos de aplicación y cualquier otro paso adicional necesario para garantizar la eliminación completa de los microorganismos. Unos PNT correctamente documentados son esenciales para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y para guiar al personal en la ejecución eficaz de sus tareas de limpieza. - Los PNT deben estar bien documentados.
- Selección de microorganismos<
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El papel de la DET en el cumplimiento normativo
Agencias reguladoras como la FDA y la EMA ponen un énfasis significativo en la validación de los desinfectantes utilizados en salas blancas. Un proceso de DET bien documentado no consiste solo en cumplir estas expectativas normativas; se trata de garantizar que su sala blanca funcione dentro de las estrictas tolerancias necesarias para mantener la esterilidad del producto. Debe demostrarse que los desinfectantes funcionan en las condiciones específicas de su sala limpia, y la DET proporciona los datos necesarios para respaldar esta prueba.
Los desinfectantes deben ser eficaces en las condiciones específicas de su sala limpia, y la DET proporciona los datos necesarios para respaldar esta prueba.
Desafíos y mejores prácticas en DET
Realizar pruebas de eficacia de desinfectantes puede ser un reto, especialmente en instalaciones con entornos complejos o una gran variedad de superficies. Un desafío común es garantizar que las condiciones de la prueba reflejen con precisión las condiciones de la sala blanca. Entre las mejores prácticas para superar estos retos se incluyen la preparación minuciosa de las superficies de prueba, la selección cuidadosa de los microorganismos de prueba y la documentación detallada de cada paso del proceso.
Otro reto es la gestión de la eficacia de los productos de limpieza.
Otro reto es la gestión de los residuos que pueden afectar a la eficacia de los desinfectantes. Los residuos que dejan los desinfectantes pueden interferir en su capacidad para matar microorganismos, razón por la cual la gestión de residuos debe integrarse en el SAC general. Deben establecerse protocolos regulares de supervisión y limpieza para evitar la acumulación de residuos y garantizar la eficacia continuada de los desinfectantes.
Los desinfectantes pueden dejar residuos que pueden interferir en su capacidad para eliminar microorganismos.
Para obtener más información sobre la desinfección de salas limpias, consulte nuestro blog.
Conclusión
Las pruebas de eficacia de los desinfectantes son un componente crítico de cualquier estrategia sólida de control de la contaminación. Al probar y validar rigurosamente los desinfectantes, las instalaciones de salas blancas pueden garantizar que sus protocolos de limpieza son eficaces, cumplen la normativa y son capaces de mantener los altos estándares requeridos en entornos controlados. Invertir en una DET exhaustiva no sólo respalda el cumplimiento de la normativa, sino que también proporciona la tranquilidad de que su sala blanca está protegida frente a los riesgos de contaminación. En definitiva, la eficacia de sus medidas de control de la contaminación depende de la fiabilidad de sus desinfectantes, y la DET es el proceso que garantiza esta fiabilidad.
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