En el mundo de la fabricación farmacéutica, las operaciones en salas blancas se rigen por las normas más estrictas de control microbiano. Las recientes actualizaciones del anexo 1 de las directrices GMP de la UE hacen hincapié en la Contaminación Ccontrol Sestrategia (CCS), las evaluaciones de riesgos y la coherencia de los procedimientos de limpieza y desinfección. Este post explorará cómo las salas limpias pueden cumplir estos requisitos normativos, centrándose en mantener el control de la contaminación a través de enfoques avanzados de limpieza.
La importancia de una limpieza y desinfección constantes
Las directrices actualizadas del Anexo 1 hacen hincapié en un CCS sistemático y basado en el riesgo para lograr resultados coherentes. A medida que las normativas se vuelven más estrictas, las salas blancas deben dar prioridad a una limpieza regular y exhaustiva que tenga en cuenta el medio ambiente, los materiales y los procesos. El uso de las herramientas adecuadas en un entorno de sala limpia -como toallitas, mopas, otras herramientas de limpieza, y desinfectantes esterilizados- asegura que las superficies estén propiamente limpiadas y desinfectadas y reduce el riesgo de contaminacións.
Papel de la formación en el cumplimiento normativo
La formación del personal es otro punto importante del anexo 1. Los técnicos deben comprender el "por qué" de sus acciones y seguir los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para mantener la coherencia. La formación en limpieza a menudo destaca el papel fundamental de las "pasadas superpuestas" y las técnicas de limpieza adecuadas para eliminar eficazmente la contaminación. La formación con herramientas como los trazadores fluorescentes UV en materiales de limpieza ayuda a los técnicos a visualizar su eficacia, apoyando aún más las técnicas correctas.
Tecnología y diseño de equipos
Los avances tecnológicos, como los sistemas de barrera de acceso restringido (RABS) y los aisladores, agilizan la limpieza pero plantean retos únicos a la hora de llegar a superficies críticas. El Contec EasyReach™ Cleaning Tool, por ejemplo, permiten alpersonallimpiar zonas de difícil acceso sin arriesgarse a contaminar el producto o al esfuerzo personal, lo que las hace esenciales para zonas que requieren precisión y cuidado, como aisladores y entornos similares de Grado A.
Planificación para una eliminación eficaz de los residuos
La eliminación inadecuada de residuos sigue siendo una mención normativa frecuente, ya que los residuos de desinfectantes pueden impedir que los agentes esporicidas lleguen a las superficies y zonas objetivo . Según el anexo 1, todas las instalaciones deben incorporar tanto la limpieza como la biodescontaminación en su procedimiento operativo estándar. Las toallitas y los productos IPA estériles de Contec Cleanroom proporcionan soluciones fiables para una limpieza sin residuos, garantizando que los agentes esporicidas puedan actuar de forma eficaz, reduciendo el riesgo de contaminación e impulsando el cumplimiento de la normativa.
Conclusión
El cumplimiento del anexo 1 revisado requiere un enfoque holístico del control de la contaminación. Mediante el uso de herramientas de limpieza eficaces, haciendo hincapié en la formación e implementando tecnologías avanzadas, las salas blancas farmacéuticas pueden lograr resultados de limpieza coherentes y conformes con la normativa.
Este blog se basó en la sesión de David Talmage "La Perspectiva Reguladora en Limpieza y Desinfección" en la Cumbre Virtual Cleanovators el 23 de octubre de 2024.
Póngase en contacto con un representante de ventas para obtener más información sobre los productos Contec Cleanroom y sobre cómo pueden mejorar sus procedimientos de limpieza de salas blancas.
.png)
