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Los aisladores de procesamiento aséptico son un avance clave en el control de la contaminación, ya que ofrecen un entorno sellado para proteger los productos estériles. Una piedra angular de su eficacia es el ciclo de descontaminación con peróxido de hidrógeno en fase vapor (VPHP). Sin embargo, el éxito del VPHP nocomienza con el ciclo en sí, sino que depende de una limpieza adecuada.
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Por qué la limpieza precede a la descontaminación
El VPHP es un agente biocida de acción superficial. Su eficacia depende del contacto directo con las superficies interiores del aislante. Cualquier residuo, partícula o suciedad que haya quedado de procesos anteriores crea una barrera que puede impedir que el VPHP neutralice completamente los contaminantes.
En pocas palabras, si no está limpio, no se puede descontaminar. Este concepto subraya la relación crítica entre la limpieza y la eficacia de la VPHP.
Los retos de la limpieza de aisladores
Los aisladores están diseñados para la esterilidad, pero presentan desafíos únicos para la limpieza debido a su:
- Accesibilidad: Los espacios reducidos y las superficies de difícil acceso requieren herramientas ergonómicas para garantizar que cada centímetro se limpia con eficacia. .
- Materiales especializados: Las superficies como el acero inoxidable 316L y el vidrio son duraderas pero necesitan herramientas no abrasivas y que no se desprendan para evitar daños y una posible contaminación. .
- Engaño visual: Las superficies pueden parecer limpias a simple vista pero albergan partículas subvisibles que sólo las técnicas avanzadas o una iluminación adecuada pueden revelar.<
Un enfoque meticuloso de la limpieza es esencial para garantizar que estos retos no comprometan los ciclos de descontaminación.<
Mejores prácticas para la limpieza de aisladores
1. Limpieza de los aisladores. Centrarse en la eliminación de partículas: La limpieza debe concentrarse en la eliminación de partículas visibles y subvisibles. La acción biocida no es necesaria durante esta etapa porque el VPHP se ocupará de cualquier contaminante microbiano.<
Limpieza.
2. Utilice las herramientas adecuadas: Los paños que no sueltan pelusa, las mopas que no sueltan pelusa y las herramientas diseñadas para entornos ISO 5 son cruciales. Estos utensilios deben ser químicamente resistentes para soportar el VPHP y otros agentes de limpieza.<
Limpieza a fondo.
3. Emplear técnicas adecuadas:
1. Una sola pasada, trazos superpuestosevitan la redistribución de partículas.
2. La formación periódica garantiza que todo el personal comprenda y ejecute protocolos de limpieza coherentes.
4. Adaptar las herramientas a la disposición del aislador: Las herramientas de limpieza deben adaptarse al diseño del aislador, incluidos los brazos robóticos, las esquinas estrechas y las zonas ocluidas.
Las herramientas de limpieza deben adaptarse al diseño del aislador, incluidos los brazos robóticos, las esquinas estrechas y las zonas ocluidas.
La limpieza como clave del éxito de la VPHP
Incluso con un ciclo VPHP validado, una limpieza deficiente puede hacer que la descontaminación resulte ineficaz. He aquí por qué:
- Superficies bloqueadas: Los residuos o la suciedad bloquean el paso del VPHP a las superficies, creando posibles focos de contaminación.
- Eficacia biocida reducida: Las superficies irregulares causadas por residuos pueden impedir la distribución uniforme del peróxido de hidrógeno. .
- Fragilidad del ciclo: La eficacia de la VPHP depende de unas condiciones ideales, que se ven comprometidas cuando la limpieza es inadecuada.
Implicaciones en el mundo real
Imagine un aislador que parece visualmente limpio después de la producción pero que no se ha limpiado correctamente. Las partículas residuales podrían ser invisibles bajo la iluminación estándar, pero son lo suficientemente significativas como para dificultar el contacto VPHP. ¿Cuál es el resultado? Un ciclo de descontaminación validado que no cumple sus objetivos biocidas.
Una limpieza adecuada garantiza:
- Distribución uniforme de VPHP en todas las superficies.
- Éxito de ciclo repetible, reduciendo los tiempos de inactividad y las repeticiones.
- Cumplimiento de la normativa, evitando problemas durante las inspecciones.
El camino hacia la excelencia en la limpieza
Así es como los fabricantes pueden elevar su proceso de limpieza para apoyar la descontaminación efectiva de VPHP:
1. Comprender la disposición del aislador: Conocer el flujo de aire, los materiales de la superficie y los espacios ocluidos para adaptar las estrategias de limpieza con eficacia.
2. Colaborar con los proveedores: Aproveche la experiencia de los proveedores especializados en herramientas y técnicas para la limpieza de salas limpias y aisladores.
3. Centrarse en la formación: La formación periódica garantiza que los operarios comprendan la importancia de la limpieza y ejecuten los protocolos correctamente.
4. Medir la eficacia: Técnicas como el carbono orgánico total (COT) o el hisopado de ATP pueden validar los procedimientos de limpieza e identificar áreas de mejora.
Consejos para la limpieza y el VPHP
1. La limpieza debe preceder a la descontaminación: los residuos o las partículas pueden comprometer la eficacia de la VPHP.
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2. Las herramientas, técnicas y formación adecuadas son esenciales para una limpieza consistente.
3. La limpieza debe preceder a la descontaminación.
3. La limpieza garantiza que los ciclos de descontaminación de VPHP logren resultados sólidos y repetibles.
4. La colaboración con los proveedores y el conocimiento exhaustivo de la disposición de los aisladores pueden optimizar las estrategias de limpieza.
Conclusión
La limpieza no es sólo un precursor de la descontaminación VPHP: es la base. Sin una limpieza adecuada, ni siquiera los ciclos de aislamiento y descontaminación más avanzados pueden proporcionar la esterilidad esperada. Al dar prioridad a la limpieza, los fabricantes pueden maximizar el potencial de la VPHP, garantizando que sus aisladores funcionen al máximo rendimiento y produzcan productos seguros y estériles en todo momento.
Este blog se basó en el seminario web de Joe McCall "Control de la contaminación en entornos automatizados" en la Cumbre Virtual Cleanovators el 23 de octubre de 2024.
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