Consideraciones para elegir un desinfectante para salas blancas

Para garantizar la calidad de los productos que fabrican, los fabricantes de productos farmacéuticos, biofarmacéuticos y sanitarios deben desinfectar y limpiar las salas blancas en las que se elaboran sus productos. La elección del ^{desinfectante1} y la frecuencia de la rotación del desinfectante, que incluye un agente ^esporicida1, se basan en un Programa de Vigilancia Ambiental y en una Evaluación de Riesgos de Calidad (QRM) en cada centro de fabricación. Es esencial que la selección de la desinfección se base en los resultados de la vigilancia medioambiental.

Consideraciones al elegir un agente antimicrobiano

La eficacia del desinfectante o de los agentes esporicidas contra los microorganismos presentes en la instalación, determinada por el Programa de Vigilancia Ambiental.

El tiempo decontacto necesario para eliminar los microorganismos. Cuanto menor sea el tiempo de contacto, mayor será la probabilidad de cumplimiento. Si se requiere un tiempo de contacto prolongado, la superficie debe humedecerse de nuevo, lo que conlleva un aumento de los costes de productos químicos. Los tiempos de contacto inferiores a 5 minutos son ideales, ya que no suelen requerir volver a humedecer la superficie.

Limpieza y desinfección en un solo paso. La EPA afirma: "Un agente antimicrobiano identificado como limpiador-desinfectante "de un solo paso", limpiador-desinfectante, o destinado a ser eficaz en presencia de suciedad orgánica, debe someterse a pruebas de eficacia mediante el método o métodos apropiados que hayan sido modificados para incluir una suciedad orgánica representativa, como suero sanguíneo al 5%".³ Algunos agentes esporicidas de uso común, como el hipoclorito sódico (lejía) y algunas mezclas de peróxido de hidrógeno y ácido peracético, sólo son eficaces en superficies previamente limpiadas. La limpieza previa añade costes químicos y de mano de obra al proceso de desinfección, así como tiempo de inactividad a las instalaciones.

Compatibilidad demateriales La compatibilidad del acero inoxidable es un problema en muchas salas blancas de ciencias de la vida. La mayor parte del equipo de procesamiento es de acero inoxidable. Si se utilizan con frecuencia productos corrosivos como el hipoclorito sódico (lejía), pueden producirse picaduras. Las picaduras pueden albergar bacterias y otros microorganismos nocivos, con la consiguiente contaminación del producto, costosas sustituciones y posibles sanciones de la FDA.

Residuos: en las salas blancas deben controlarse tanto las partículas viables como las no viables. Los agentes antimicrobianos que dejan residuos pueden contribuir a una posible contaminación del producto. Además, los residuos nocivos, como los iones de cloro, pueden provocar la corrosión del acero inoxidable.

Listo para usar o concentrado Los productos desinfectantes listos para usar eliminan los riesgos asociados a la manipulación y vertido de soluciones altamente ácidas y cáusticas, eliminan la posibilidad de mezclas inadecuadas y el coste del control de calidad, y eliminan el coste de mano de obra de mezclar y manipular las soluciones. Estos riesgos y costes deben sopesarse frente a los costes químicos posiblemente más elevados de la solución lista para usar.

Fenoles, aminas cuaternarias, alcohol y peróxido de hidrógeno son algunos de los ingredientes activos que se encuentran en los desinfectantes. El hipoclorito sódico y las mezclas de peróxido de hidrógeno y ácido peracético suelen utilizarse como agentes esporicidas. En un artículo de Strickland^.2 se ofrece un buen resumen de los distintos productos químicos utilizados en los desinfectantes y agentes esporicidas^.

La EPA y el etiquetado

Todos los desinfectantes y agentes esporicidas vendidos en EE.UU. deben estar registrados en la EPA (Agencia de Protección Medioambiental de EE.UU.). Las etiquetas aprobadas por la EPA incluyen información valiosa como las alegaciones microbianas registradas por la EPA y los tiempos de contacto, instrucciones de uso, peligros, precauciones y almacenamiento y eliminación. Aquí también encontrará las condiciones en las que se ha probado el producto (por ejemplo, con una carga de suero del 5% a una temperatura determinada) y si es necesaria una limpieza previa. El uso de un desinfectante de forma distinta a la indicada en la etiqueta constituye una infracción de la legislación federal estadounidense. Consulte con las autoridades locales los requisitos de etiquetado y registro de desinfectantes en otros países.

Pasos para una desinfección satisfactoria

Los pasos para garantizar una desinfección satisfactoria después de validar el uso de un desinfectante o agente esporicida en la instalación son los siguientes

1. Seguir siempre las instrucciones de la etiqueta y los PNT del centro.
2. Utilizar el equipo de protección individual (EPI) adecuado.
3. Limpiar previamente la superficie si es necesario. El uso de técnicas de limpieza adecuadas es fundamental para garantizar el éxito de la desinfección.
4. Aplique el desinfectante o agente esporicida mediante pulverización, frotado o fregado, asegurándose de cubrir toda la superficie.
5. Deje el desinfectante o agente esporicida en la superficie hasta que se alcance su tiempo de contacto húmedo.
6. Si es necesario, elimine los residuos con un producto de eliminación de residuos aprobado. Es importante estar siempre atento a los residuos, ya que se acumulan con el tiempo. En algunos casos, la eliminación de residuos puede ser inmediata o periódica. Lo más habitual es aclarar los residuos con alcohol isopropílico al 70%, agua para inyección, peróxido de hidrógeno y/o un detergente.

El objetivo de un programa de desinfección es obtener resultados constantes en el control medioambiental. La validación del desinfectante o agente esporicida es el primer paso para un control satisfactorio de la carga biológica. Seguir las instrucciones de la etiqueta y los PNT del centro, aplicar las soluciones correctamente y respetar los tiempos de contacto requeridos son factores importantes para garantizar el cumplimiento.

El Grupo de Servicios Técnicos de Contec ofrece varias opciones de evaluaciones de control de la contaminación para orientar sobre el control de la contaminación en todas las áreas de la sala blanca.

Artículo escrito por Kathy Miscioscio.

Referencias:

^1USP<1072> "Desinfectantes y antisépticos", US Pharmacopeia, Rockville, MD
^2LisaStrickland, Microorganism Contaminants - Unique, Insidious and ^Dangerous©, revista CleanRooms, junio de 2008.
^3EPADIS/TSS-2 25 de enero de 1979, Requisitos de datos de eficacia, Recomendaciones suplementarias

Desinfectante - Agente químico o físico que destruye o elimina las formas vegetativas de microorganismos nocivos cuando se aplica a una superficie.
Agente esporicida - Agente que destruye las esporas bacterianas y fúngicas cuando se utiliza en concentración suficiente durante un tiempo de contacto especificado. Se espera que mate todos los microorganismos vegetativos.