La transferencia de materiales es una de las actividades más habituales en las operaciones de las salas blancas, pero que sea habitual no significa que el riesgo sea bajo. Cada artículo que entra en una sala blanca ya ha estado expuesto a entornos menos controlados: muelles de carga, almacenes, cajas de cartón, carros de transporte, zonas de preparación y etapas de manipulación.
A continuación se indican cinco aspectos que hay que tener en cuenta a la hora de crear o mejorar un proceso de transferencia de materiales en una sala limpia.
Conoce todo el recorrido que realiza el material antes de llegar a la sala limpia
El control de la transferencia de materiales no comienza en la puerta de la sala limpia. Comienza con la forma en que se adquiere, se embala, se recibe, se almacena, se prepara y se transporta el artículo antes de que llegue a la zona clasificada.
Los materiales pasan por condiciones que pueden añadir contaminación viable y no viable. Esto es importante porque, aunque se siga técnicamente el procedimiento de limpieza de la sala limpia en el punto de transferencia, el proceso puede fallar si las condiciones previas aumentan la carga de contaminación más allá de lo que el proceso puede controlar de forma fiable.
Algunas preguntas importantes sobre la transferencia de materiales son:
-
¿Se recibe el artículo en un embalaje compatible con la sala limpia?
-
¿Ha estado el embalaje exterior expuesto a cartón, palés, polvo, humedad o un almacenamiento no controlado?
-
¿Se almacina el artículo en una zona controlada o en una sala de suministros general?
-
¿Se almacenan las cajas reutilizables, las cajas tubulares o las bandejas de forma que se evite la acumulación de contaminación?
En un estudio de caso, la presencia de insectos en la sala limpia acabó relacionándose no con un fallo del programa de control de plagas ni con la negligencia de los operarios, sino con cajas tubulares difíciles de limpiar almacenadas en un estante superior de una sala de suministros general. Se siguió el procedimiento de transferencia, pero las condiciones de almacenamiento y el diseño de los contenedores crearon un riesgo que el procedimiento no pudo superar por completo.
En el caso de los productos de limpieza para salas blancas, como los sistemas de fregonas para salas blancas, las toallitas para salas blancas y otros consumibles, se aplica la misma lógica a la hora de evaluar toda la cadena de suministro de materiales, no solo la limpieza final con toallitas.
No hay que confundir la pulverización con una desinfección eficaz
Una superficie rociada y un temporizador que ha llegado a su fin no significan necesariamente que un material esté listo para su transferencia.
Una de las lecciones más importantes es que la desinfección previa al traslado debe incluir un método definido. En el caso práctico, un operario, bajo presión de tiempo, roció un desinfectante esporicida sobre los materiales en lugar de aplicarlo con una toallita presaturada. En el sector, esto se conoce como «rociar y rezar», y resultó en un fracaso porque se partió de la base de que el producto químico haría todo el trabajo por sí solo.
Para la limpieza de salas blancas, la limpieza con paños es importante porque añade una acción mecánica. La contaminación puede quedar atrapada en pliegues, costuras, esquinas, arrugas, asas y superficies texturizadas. La pulverización por sí sola puede no eliminar la suciedad ni distribuir el desinfectante de manera uniforme por superficies complejas.
Un procedimiento operativo estándar (SOP) sólido debe definir:
-
El desinfectante para salas blancas requerido en cada paso de transferencia
-
La forma correcta de limpiar
-
La técnica de limpieza, como movimientos unidireccionales superpuestos
-
El tiempo de contacto validado
-
Cuándo utilizar una toallita nueva
-
Cómo tratar superficies difíciles, juntas o huecos
Aquí es también donde la selección del producto cobra importancia. Combinar la toallita adecuada con un desinfectante validado para salas blancas ayuda a garantizar una desinfección constante de las transferencias, pero debe ir acompañada de la técnica correcta, la formación adecuada y el tiempo suficiente.
El desinfectante debe elegirse en función del riesgo, no de la comodidad
La transferencia de material desde zonas no clasificadas o de clase inferior a salas limpias suele conllevar el riesgo de microorganismos formadores de esporas, especialmente cuando los materiales han estado cerca de cartón o de zonas no controladas. Cuando el método de transferencia es la desinfección química, se espera que se utilice un agente esporicida como primer paso al pasar de zonas no clasificadas a zonas clasificadas, a menos que una estrategia justificada de retirada del embalaje proporcione la etapa de reducción de la contaminación.
Hay que tener cuidado de no recurrir por defecto al IPA simplemente porque se seca rápidamente y es fácil de usar. El IPA puede ser adecuado para determinadas aplicaciones, especialmente cuando la compatibilidad limita las opciones, pero no debe considerarse la solución universal para los materiales entrantes.
En la práctica de la desinfección química, hay que tener en cuenta lo siguiente:
-
Utilizar un desinfectante esporicida para salas blancas, como un producto del tipo PeriodoxRTU, cuando sea adecuado
-
Utilizar IPA cuando lo justifique la compatibilidad de la superficie, la gestión de residuos o los requisitos de transferencia en fases posteriores, pero no confiar únicamente en el IPA a menos que una evaluación de riesgos lo respalde
-
Revisar los datos de monitorización ambiental para determinar si están apareciendo organismos formadores de esporas u organismos atípicos en áreas donde el proceso de transferencia debería haberlos controlado
-
Utilizar desinfectantes estériles para áreas de mayor grado de limpieza cuando sea necesario o lo justifique el riesgo del centro
El anexo 1 hace hincapié en la prevención de la contaminación mediante un sistema de control de la limpieza (CCS) holístico, en lugar de basarse en controles aislados. Esto significa que la elección del desinfectante debe estar vinculada a las tendencias de la monitorización ambiental, el tipo de material, la ruta de transferencia, el grado de la sala limpia, la configuración del embalaje, el tiempo de contacto y los datos sobre la eficacia del desinfectante.
Comprender la integridad del embalaje antes de decidir si se debe desenvolver, limpiar o desinfectar
No todas las capas de embalaje son iguales.
En un estudio de caso, los materiales parecían estar embolsados, pero las bolsas tenían en realidad los extremos abiertos y estaban destinadas únicamente a mantener los tubos en su sitio. Dado que el embalaje no constituía una verdadera capa protectora para su introducción en la sala limpia, la retirada de una capa exterior se confundió con un «paso significativo de mejora del material». El material debería haberse desinfectado manualmente para su traslado.
Este es un riesgo habitual en las transferencias en salas blancas: el personal puede dar por sentado que los materiales embolsados, envueltos o empaquetados en kits están protegidos, cuando en realidad el embalaje está diseñado para el envío, la organización o la manipulación, y no para el control de la contaminación.
Antes de definir el proceso de traslado, determine:
-
¿El embalaje está sellado o abierto por los extremos?
-
¿Es compatible con la sala limpia?
-
¿Está envuelto en una, dos o tres bolsas?
-
¿Están intactas las capas de las bolsas?
-
¿Se retira cada capa en el punto de transición adecuado?
-
Si la integridad del embalaje se ve comprometida, ¿es necesario retirar una capa adicional o realizar una desinfección química?
En el caso de los materiales en kits, compruebe dónde se montó el kit, dónde se almacenó, dónde se abrirá y si los artículos del interior del kit quedaron expuestos durante las fases de almacenamiento o etiquetado. Un kit preparado en un entorno limpio puede perder su valor de control de la contaminación si posteriormente se abre o se almacena en un espacio no controlado.
Comprueba que el procedimiento sea viable en la práctica
Un procedimiento de limpieza de una sala limpia puede parecer completo sobre el papel y, aun así, fallar durante su ejecución.
Los fallos pueden deberse a discrepancias entre el procedimiento operativo estándar (SOP) y las condiciones del mundo real: falta de tiempo o de personal, un método de aplicación mal definido, superficies de los envases difíciles de desinfectar, supuestos poco claros sobre el embalaje y una formación que se limita a «leer y comprender», en lugar de una demostración práctica.
Por eso es importante la observación. La investigación de un caso práctico solo avanzó cuando el equipo salió de la sala de reuniones y realizó visitas al lugar de trabajo (Gemba walks). Observaron el proceso de transferencia, inspeccionaron los contenedores, preguntaron qué había dentro de las cajas y cuestionaron la suposición de que «todas las superficies accesibles» pudieran realmente desinfectarse.
Un programa de transferencia de materiales resiliente debería incluir:
-
Formación práctica sobre técnicas de limpieza en salas blancas y desinfección durante la transferencia
-
Cualificación u observación periódica de los operarios; dotación de personal adecuada y tiempo programado para las actividades de transferencia
-
Respuestas definidas para materiales dañados, abiertos, sucios o difíciles de limpiar
-
Participación de los equipos de almacén, calidad, fabricación, instalaciones y limpieza
-
Revisión rutinaria de los datos de gestión ambiental, las desviaciones y las investigaciones sobre contaminación.
La clave es que la transferencia de materiales no es un único procedimiento operativo estándar (SOP). Se trata de un sistema interrelacionado de personas, productos, procedimientos, diseño de las instalaciones, datos de monitorización y decisiones sobre el control de la contaminación.
Un procedimiento de limpieza de una sala blanca puede parecer completo sobre el papel y, aun así, fallar durante su ejecución.
La transferencia de materiales puede parecer una actividad tediosa, algo que los operarios tienen que completar antes de que comience el «trabajo de verdad». Sin embargo, unas prácticas de transferencia deficientes pueden introducir silenciosamente contaminación en los entornos controlados.
En última instancia, los programas sólidos de transferencia de materiales dependen tanto de la cultura como de los procedimientos. Cuando cada equipo comprende su función, cuestiona las suposiciones y trata cada transferencia como un punto de control de la contaminación, la transferencia de materiales se convierte en algo más que una tarea: pasa a formar parte del compromiso del centro con la protección de la sala limpia, el proceso y el paciente.
¿Tienes misterios relacionados con la transferencia de materiales en tu sala limpia? ¡No estás solo! Echa un vistazo a nuestro segundo episodio de «Misterios de la sala limpia»: Lo que tu proceso de transferencia de materiales no te está contando.
