En el mundo de la fabricación farmacéutica, las operaciones en salas blancas se rigen por las normas más estrictas de control microbiano. Las recientes actualizaciones del anexo 1 de las directrices GMP de la UE hacen hincapié en la Contaminación Ccontrol Sestrategia (CCS), las evaluaciones de riesgos y la coherencia de los procedimientos de limpieza y desinfección. Este post explorará cómo las salas limpias pueden cumplir estos requisitos normativos, centrándose en mantener el control de la contaminación a través de enfoques avanzados de limpieza.
Las directrices actualizadas del Anexo 1 hacen hincapié en un CCS sistemático y basado en el riesgo para lograr resultados coherentes. A medida que las normativas se vuelven más estrictas, las salas blancas deben dar prioridad a una limpieza regular y exhaustiva que tenga en cuenta el medio ambiente, los materiales y los procesos. El uso de las herramientas adecuadas en un entorno de sala limpia -como toallitas, mopas, otras herramientas de limpieza, y desinfectantes esterilizados- asegura que las superficies estén propiamente limpiadas y desinfectadas y reduce el riesgo de contaminacións.
La formación del personal es otro punto importante del anexo 1. Los técnicos deben comprender el "por qué" de sus acciones y seguir los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para mantener la coherencia. La formación en limpieza a menudo destaca el papel fundamental de las "pasadas superpuestas" y las técnicas de limpieza adecuadas para eliminar eficazmente la contaminación. La formación con herramientas como los trazadores fluorescentes UV en materiales de limpieza ayuda a los técnicos a visualizar su eficacia, apoyando aún más las técnicas correctas.
Los avances tecnológicos, como los sistemas de barrera de acceso restringido (RABS) y los aisladores, agilizan la limpieza pero plantean retos únicos a la hora de llegar a superficies críticas. El Contec EasyReach™ Cleaning Tool, por ejemplo, permiten alpersonallimpiar zonas de difícil acceso sin arriesgarse a contaminar el producto o al esfuerzo personal, lo que las hace esenciales para zonas que requieren precisión y cuidado, como aisladores y entornos similares de Grado A.
La eliminación inadecuada de residuos sigue siendo una mención normativa frecuente, ya que los residuos de desinfectantes pueden impedir que los agentes esporicidas lleguen a las superficies y zonas objetivo . Según el anexo 1, todas las instalaciones deben incorporar tanto la limpieza como la biodescontaminación en su procedimiento operativo estándar. Las toallitas y los productos IPA estériles de Contec Cleanroom proporcionan soluciones fiables para una limpieza sin residuos, garantizando que los agentes esporicidas puedan actuar de forma eficaz, reduciendo el riesgo de contaminación e impulsando el cumplimiento de la normativa.
El cumplimiento del anexo 1 revisado requiere un enfoque holístico del control de la contaminación. Mediante el uso de herramientas de limpieza eficaces, haciendo hincapié en la formación e implementando tecnologías avanzadas, las salas blancas farmacéuticas pueden lograr resultados de limpieza coherentes y conformes con la normativa.
Este blog se basó en la sesión de David Talmage "La Perspectiva Reguladora en Limpieza y Desinfección" en la Cumbre Virtual Cleanovators el 23 de octubre de 2024.
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