IMPACTO DEL NUEVO ANEXO 1 DE LAS GMP DE LA UE EN LA LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

El Anexo 1 fue elaborado por la Comisión Europea a través de un grupo de trabajo GMP/GDP. El documento de 16 páginas pasó a ser de 58. Más de 300 cláusulas aumentan desde las 100 del documento de 2008. Se han ampliado muchas cláusulas y se han incluido temas adicionales como tecnologías de un solo uso, cualificación de operadores asépticos, aplicación del riesgo de calidad, cualificación de la desinfección para superficies de salas blancas, sistemas de agua de proceso, otros servicios y sistemas de fabricación cerrados.

Estrategia de control de la contaminación

"Debe aplicarse una estrategia de control de la contaminación (CCS) en toda la instalación con el fin de definir todos los puntos críticos de control y evaluar la eficacia de todos los controles (de diseño, de procedimiento, técnicos y organizativos), así como las medidas de seguimiento empleadas para gestionar los riesgos para la calidad y la seguridad de los medicamentos."

Recursos del seminario web

• Más información sobre la actualización del anexo 1

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